1

Диагностический аудит действующей системы менеджмента на соответствие установленным требованиям

Диагностический аудит проводится в целях первичной оценки системы управления организации Заказчика для дальнейшего эффективного планирования и реализации проекта по внедрению системы менеджмента качества. В ходе диагностического аудита:
 Выявляются основные проблемные места;
 Оценивается эффективность работы персонала;
 Оценивается эффективность принятого документооборота в организации;
 Оценивается качество выполняемых работ по производству медицинских изделий;
 Анализируется качество работы с потребителями, поставщиками;
 Определяется соответствие элементов деятельности организации требованиям стандарта.
 Определяется перечень необходимой документации для системы менеджмента

По результатам диагностического аудита разрабатывается подробный отчет о соответствии деятельности Организации Заказчика требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и Постановление Российской Федерации от 9 февраля 2022 года №136 с рекомендациями по дальнейшей разработке и развитию системы менеджмента качества и программа разработки и внедрения подробным описанием всех работ.

2

Обучение сотрудников организации

Обучение высшего руководства и специалистов Организации проводится в целях единого понимания сотрудниками Организации терминологии и требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и Постановление Российской Федерации от 9 февраля 2022 года №136.
Обучение специалистов Организации в отношении оценки рисков медицинского изделия на основе требований стандарта ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019)
Обучение внутренних аудиторов системы менеджмента качества проводится в целях выполнения п. 8.2.4 стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

3

Разработка и внедрение документации системы менеджмента

На данном этапе в ходе совместной работы консультанта и сотрудников организации разрабатываются необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества производителя медицинского изделия документы*.
*Объем документированной информации одной организации может отличаться от объема другой в зависимости от размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции, сложности процессов и их взаимодействия, компетентности персонала. Окончательный перечень документированной информации определяется индивидуально для каждой организации после проведенного 1 этапа.
По итогам 3 этапа организация получает комплект документации системы менеджмента качества, разработанной с учетом выпускаемых медицинских изделий и специфики Организации с распределенными функциями и обязанностями сотрудников, разработанными критериями результативности процессов (KPI), распределением полномочий и т.д.

4

Комплексный внутренний аудит

Основной задачей данного этапа является оценка внедрения системы менеджмента качества и готовности организации к процедуре сертификации. В ходе проведения аудита:
 Оценивается результативность и эффективность проведения работ по внедрению системы менеджмента качества;
 Анализируется применимость разработанной документации системы менеджмента качества к деятельности организации;
 Выявляются «узкие места» влияющие на результативность системы менеджмента качества;
 Оценивается уровень внедрения системы менеджмента качества в существующую систему менеджмента
 Проводится стажировка внутренних аудиторов организации.