QMBusiness
качественное управление бизнесом
Оставьте свой номер, мы свяжемся с вами в ближайшее время
должен начинаться на +7
Заказать звонок
04.09.2020

Риски и риск-ориентированное мышление в стандартах ISO

02.03.2021

О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

02.10.2020

Вопросы стандартизации

17.09.2020

Изменения в законодательстве

17.09.2020

ГОСТ Р ИСО 10006-2019

08.09.2020

ГОСТ Р 58876-2020

16.03.2021

FSC-STD-40-004 V3.1

20.03.2021

Организация подготовлена к аудиту на соответствие стандарту FSC

Новый стандарт управления цепочками поставок
FSC-STD-40-004 V3.1.
01.09.2021 вступает в силу новый стандарт FSC-STD-40-004 V3.1 Сертификация цепочки поставок. Это основной стандарт сертификации FSC, который определяет требования, применимые ко всем сертифицированным организациям-заявителям в отношении источников, обработки, маркировки и продажи продукции на "лесной основе" .
В отношении стандарта установлен переходный период 1 год. Все организации, которые хотят подтвердить свою приверженность принципам рационального использования лесных ресурсов должны будут изменить свою систему менеджмента под новые требования до 01 мая 2022 года.
Риски и риск-ориентированное мышление в стандартах ISO
       С момента принятия международной организацией по стандартизации (далее – ISO) структуры стандартов высокого уровня, ранее выпушенные стандарты в рамках процедуры пересмотра стали приводится к единой структуре (ISO 9001:2015, ISO 50001:2018, ISO 45001:2018, ISO 22000 2018 ISO 14001:2015, ISO/IEC 20000-1:2018, и др. https://www.iso.org/ru/management-system-standards-list.html), и в них хорошо стал виден риск-ориентированный подход.   Появился отдельный раздел с требованиями по управлению рисками применительно к системе менеджмента, который ранее проявлялся лишь в отдельных стандартах ISO.
         Например в стандартах, связанных с экологическим менеджментом серии ISO 14001:2015, в области безопасности труда и охраны здоровья OHSAS 18001 текущая версия ISO 45000, акцент смещен прежде всего на определенный вид деятельности, соответственно и риски смещены в определенную область, такую как экологические факторы или охрана безопасности здоровья персонала. В данных стандартах говорится, что необходимо вести учет анализ таких рисков, разрабатывать мероприятия с целью снижения уровня риска, минимизации негативных последствий, которые влияют на эти факторы, при этом деятельность компании ее цели в этих областях не рассматриваются с точки зрения управления рисками.
      Не смотря на это многие из вас заноют, что тема управления рисками достаточно давно была интегрирована в стандарты ISO, но скрыта от общего внимания за ширмой предупреждающих действий. Например, понятие из стандарта ISO 9001:2008 «Предупреждающие действия» - действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации. Таким образом мы должны были проводить анализ возможных нежелательных ситуаций и формировать предупреждающие действия, т.е. это уже тот посыл и тот инструмент который был заложен в стандартах серии ISO. Кроме того, надо отметить, что данный инструмент на ровне с риск-ориентированным подходом сохранился в некоторых стандартах ISO, например в ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
     Подход к управлению рисками был принят не случайно, так или иначе он прослеживался в различных требованиях стандартов ISO, но выделение отдельного раздела, обусловлено изменениями, связанными прежде всего с изменением принципов управлению организациями и осознанием того, что рисками нужно управлять.
       В связи с этим ISO приняла решение о том, что в рамках функционирования и действия различных систем менеджмента необходимо производить анализ рисков направленных на управление этими системами, ведь риски, которые подразумеваются в рамках международных стандартов ISO, прежде всего, это те риски которые связаны с функционированием системы менеджмента, а значит с целями и задачами компании.
      С развитием стандартизации, с принятием структуры высоко уровня, подход основанный на оценке рисков органично вписался в системы менеджмента, необходимость управлять рисками, связанными с различными аспектами деятельности, будь то среда организации или вопросы безопасности, становится все более актуальной.
    Однако к сожалению, ни один стандарт серии ISO содержащий требования к системе менеджмента, не дает нам алгоритма, или некую структуру (методику) по управлению рисками. Это прежде всего связано с тем, что требования, которые написаны в стандартах ISO на системы менеджмента общие и применимы для всех организаций вне зависимости от вида, деятельности и численности и наверное нельзя дать один общий метод в рамках которого организации должны производить идентификацию, оценку и управление рисками.
       Поэтому возникал вопрос и необходимость создания отдельного документа, методологического, т.е. стандарта который не содержит набора требований, но содержит набор рекомендаций, способов, методов управления рисками.
Это было реализовано в серии стандартов ISO 31000:2018, которыми определен общий порядок, последовательность действий связанных с управлением рисками. В группе стандартов необходимо отметить стандарт IEC 31010:2019, где собраны наиболее распространенные методы менеджмента риска, которые организации могут применять.
     И здесь вся задача лежит непосредственно на самих организациях, которые должны применить тот или иной инструмент, который, на текущий момент, с учетом уровня зрелости компании, лучше и целесообразнее использовать в рамках управление рисками.
      Сейчас риск ориентированный подход стал широко применяться и надо отметить, что сложность реализации требований стандартов ISO, с точки зрения подходов по управлению рисками на первоначальных этапах, связана с нежелание владельцев процессов или владельцев ресурсов структурировать и регистрировать риски. Управление в большей степени происходит по принципу работы пожарной команды, т.е. наступило событие и мы пытаемся исправить ситуацию - потушить пожар. Мы не работаем на предупреждение, что противоречит принципам, которые закладываются в стандартах ISO, а именно что деятельность должна прежде всего планироваться, анализироваться , контролироваться и улучшаться и деятельность связанная в том числе с управлением рисками не исключение.

По вопросам обучения управлению рисками обращайтесь к нам по адресу QMBusiness.ru
или переходите по ссылке
Изменение сроков перехода на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
       Приказом Росстандарта от 15 июля 2019 г. № 385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (идентичный ISO/IEC 17025:2017) введен в действие в качестве национального стандарта с 1 сентября 2019 г.
         Приказом Минэкономразвития России от 19 августа 2019 г. № 506 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 включен в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых обеспечивает соответствие критериям аккредитации. При этом в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.
     Федеральная служба по аккредитации является полноправным членом ILAC (международная организация по аккредитации лабораторий) и подписантом Договоренности о взаимном признании ILAC MRA, поэтому установленный срок перехода на ISO/IEC 17025:2017 также распространяется на испытательные и калибровочные лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации Российской Федерации.
       В результате недавнего голосования ILAC окончание переходного периода на ISO / IEC 17025: 2017, принятого в рамках резолюции ILAC GA 20.15 (ноябрь 2016 года), было продлено с 30 ноября 2020 года до 1 июня 2021 года.
     Это продление было сделано для обеспечения того, чтобы все органы по аккредитации и аккредитованные лаборатории могли эффективно осуществить переход на новую версию стандарта ISO / IEC 17025: 2017, в связи с ограничениями, введенными в результате вспышки COVID-19.
            В конце переходного периода аккредитация лабораторий по стандарту ISO / IEC 17025:2005 не будет признаваться в соответствии с соглашением ILAC.
  Коммюнике о переходе ISO/ILAC ISO/IEC 17025:2017 доступно по адресу: https://ilac.org/about-ilac/partnerships/international-partners/iso/ был обновлен, чтобы отразить это продление на переходный период.
     Росаккредитацией в адрес аккредитованных испытательных и калибровочных лабораторий были направлены рекомендации о представлении декларации о соответствии лаборатории ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и анкеты самообследования.
      С учетом последнего решения Международной организации по аккредитации лабораторий данные рекомендации продлеваются до 31 декабря 2020 г.


По вопросам обучения и переходу на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019  обращайтесь к нам по адресу QMBusiness.ru
или переходите по ссылке
ГОСТ Р 58876-2020 «Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования»
  1 сентября 2020 года введен в действие ГОСТ Р 58876-2020 «Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности. Требования»
 Стандарт введен взамен ГОСТ Р ЕН 9100-2011 «Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонных отраслей промышленности. Требования» и идентичен стандарту DIN EN 9100:2018 "Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations", - "Системы менеджмента качества. Требования к организациям авиационной, космической и оборонной отрасли").
 Стандарт включает требования к системам менеджмента качества ISO 9001:2015 и определяет дополнительные требования, термины и определения, а также примечания для авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности.
ГОСТ Р ИСО 10006-2019 Менеджмент качества.
Руководящие указания по менеджменту качества  в проектах

1 октября 2020 года вводится в действие «ГОСТ Р ИСО 10006-2019 Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту качества в проектах».
Стандарт вводится взамен ГОСТ Р ИСО 10006-2005 «Руководство по менеджменту качества при проектировании» идентичен международному стандарту ИСО 10006:2017 "Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту качества в проектах" (ISO 10006:2017 "Quality management - Guidelines for quality management in projects" и определяет принципы и практики менеджмента качества, внедрение которых оказывает значимое влияние на достижение целей в области качества в проектах. Стандарт согласован с ИСО 9000:2015 и ИСО 9001:2015 и дополняет руководящие указания стандарта ИСО 21500:2012 «Руководство по проектному менеджменту».
«Общепризнанными являются два аспекта применения менеджмента качества в проектах: процессы проекта, которыми управляет система менеджмента проекта, и качество выходов проекта в виде продукции и услуг. Несоблюдение одного из двух этих аспектов может оказывать значительное воздействие на продукцию и услуги проекта, потребителя проекта и другие заинтересованные стороны, а также на проектную организацию
Стандарт рассматривает обе концепции "менеджмент качества в проектах" и "системы менеджмента качества в проектах" и разграничивает их посредством раздельного описания:

- концепция "менеджмент качества в проектах" включает в себя: системы менеджмента качества в проектах; ответственность руководства в проектах; менеджмент ресурсов в проектах; реализация продукции и услуг в проектах и измерение, анализ и улучшение в проектах;

- концепция "системы менеджмента качества в проектах" включает в себя: характеристики проекта; принципы менеджмента качества в проектах; процессы менеджмента качества проектов и план качества для проекта».

Изменения в законодательстве…..

24 сентября 2020 года вступают в силу изменения в закон №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Изменения касаются регистрации результатов оформления поверки и утверждения типов средств измерений. С момента вступления в силу изменения устанавливается приоритет электронной регистрации результатов оформления поверки и утверждения типов средств измерений. Внесение информации о средстве измерения в электронную базу («ФГИС «АРШИН»») станет единственным юридически значимым подтверждением результатов метрологических работ.
Для нас это означает, что полученное свидетельство о поверке не гарантирует соблюдение закона, если поверяющая организация своевременно не передала сведения в Федеральный информационный фонд. Бумажное Свидетельство выдается только по вашему желанию – теперь это будет необязательный документ.
Для реализации электронной регистрации сведений о результатах поверки средств измерений будет необходима однозначная идентификация каждого экземпляра средства измерений, которая может обеспечиваться наличием заводского, серийного номера или другого цифробуквенного обозначения на средстве измерений, однозначно идентифицирующего каждый экземпляр средства измерений.

Проект разработан в рамках реализации национальной программы «Цифровая экономика Российской Федерации».

Вопросы стандартизации…

Федеральный закон от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" гласит, что документом в области стандартизации является стандарт организации.
В связи с тем, что организации все еще используют аббревиатуру СТП (Стандарты предприятия) возникает ряд вопросов:
- Могут ли на данный момент организации разрабатывать у себя СТП?.
- Если СТП уже давно разработаны и применяются им, нужно ли их на основании ФЗ трансформировать в СТО?
- Какие риски возникают при применении в организации СТП?

ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" предусматривает следующие виды документов по стандартизации:

1) документы национальной системы стандартизации;
2) общероссийские классификаторы;
3) стандарты организаций, в том числе технические условия;
4) своды правил;

Стандарт организации - документ по стандартизации, утвержденный юридическим лицом, в том числе государственной корпорацией, саморегулируемой организацией, а также индивидуальным предпринимателем для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг.

Аббревиатуры СТО законом не предусмотрено, соответственно организации вправе обозначать разработанные в них стандарты тем способом, который они приняли.

П.4 Ст.21 ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" гласит, что порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены и применения стандартов организаций и технических условий устанавливается организациями самостоятельно.
Как правило, СТО или СТП аббревиатуры отраженные в порядке идентификации.
Конечно более логично обозначение СТО как стандарта организации, при этом СТП , как стандарт предприятия тоже имеет место быть.
Риски применения в целом отсутствуют.
Безусловно, некоторые аудиторы могут придраться к идентификации, при этом будет достаточно продемонстрировать приказ/утвержденный НД, в котором будет отражено, что СТП - стандарт организации.
Если совсем сильно задуматься над словами, то необходимо посмотреть, что написано в уставе, Организация или Предприятие, но это уже не вопрос соответствия ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".

В настоящее время рассмотрены инициативные законопроекты о внесении изменений в закон «О стандартизации в Российской Федерации» https://tpprf.ru/ru/interaction/committee/komkach/news/379534/

По вопросам стандартизации и технического регулирования вы можете получить консультацию или пройти обучение в нашей организации 
Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 утверждено Положение "О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
Требования к лицензированию предусматривают, помимо прочего, наличие и соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования."

Наши специалисты имеют существенный опыт внедрения и подготовки к сертификации СМК, соответствующей требованиям стандарта
ГОСТ ISO 13485-2017. Оказываем помощь в получении лицензии.
1
Минздрав обновил правила регистрации медицинских изделий
Министерство здравоохранения РФ внесло правки в разработанный весной этого года документ о новом порядке регистрации медицинских изделий, который может вступить в силу 01.04.2024 и сменить действующее ПП №1416 от 27.12.2012. Обновленные правила должны упростить процедуру регистрации медицинских изделий (МИ). Ниже представлены ключевые изменения:
 Согласно обновленному регламенту, регистрация МИ будет осуществляться в электронной форме. Заявление и пакет документов можно будет подать через личный кабинет в электронном виде. В нем же планируется размещать экспертное заключение и уведомление о необходимости изменения вида МИ. При необходимости у заявителя будет возможность в короткие сроки обжаловать решения. Электронный вид регистрации МИ упростит заверение документации для зарубежных заявителей.
 Изделия российского производства будут регистрироваться по одноэтапной процедуре в случае, если технические и токсикологические испытания проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а клинические испытания – в утвержденных Минздравом национальных медицинских исследовательских центрах.
 Ускоренный порядок регистрации будет распространяться на изделия медицинского назначения с низкой степенью потенциального риска, изделия для диагностики in vitro, а также на решения в области информационных технологий. Срок регистрации МИ по ускоренному типу составит 32–112 рабочих дней (вместо 50–180 дней при обычном порядке регистрации).
 Документ содержит условия включения в одно регистрационное удостоверение (РУ) нескольких моделей (марок) МИ.
 Установлены правила регистрации МИ, соответствующие евразийским нормам.
Напоминаем: регистрация медицинских изделий по национальным правилам действует до 31.12.2025, после чего регистрацию можно будет осуществить только в рамках ЕАЭС.инздрав обновил правила регистрации медицинских изделий
Министерство здравоохранения РФ внесло правки в разработанный весной этого года документ о новом порядке регистрации медицинских изделий, который может вступить в силу 01.04.2024 и сменить действующее ПП №1416 от 27.12.2012. Обновленные правила должны упростить процедуру регистрации медицинских изделий (МИ). Ниже представлены ключевые изменения:
 Согласно обновленному регламенту, регистрация МИ будет осуществляться в электронной форме. Заявление и пакет документов можно будет подать через личный кабинет в электронном виде. В нем же планируется размещать экспертное заключение и уведомление о необходимости изменения вида МИ. При необходимости у заявителя будет возможность в короткие сроки обжаловать решения. Электронный вид регистрации МИ упростит заверение документации для зарубежных заявителей.
 Изделия российского производства будут регистрироваться по одноэтапной процедуре в случае, если технические и токсикологические испытания проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а клинические испытания – в утвержденных Минздравом национальных медицинских исследовательских центрах.
 Ускоренный порядок регистрации будет распространяться на изделия медицинского назначения с низкой степенью потенциального риска, изделия для диагностики in vitro, а также на решения в области информационных технологий. Срок регистрации МИ по ускоренному типу составит 32–112 рабочих дней (вместо 50–180 дней при обычном порядке регистрации).
 Документ содержит условия включения в одно регистрационное удостоверение (РУ) нескольких моделей (марок) МИ.
 Установлены правила регистрации МИ, соответствующие евразийским нормам.
Напоминаем: регистрация медицинских изделий по национальным правилам действует до 31.12.2025, после чего регистрацию можно будет осуществить только в рамках ЕАЭС.контента
2
Лицензирование техобслуживания медицинских издели
Лицензирование техобслуживания медицинских изделий будет проводиться по обновленным правилам
Правительство РФ постановило внести изменения в Постановление № 2129 от 30.11.2021, устанавливающее порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Документ № 1332, подписанный 12 августа 2023 г., вступит в законную силу с 1 сентября следующего года.
Нововведения коснулись правил внесения изменений в реестр при смене наименования выполняемых работ. Для этого Росздравнадзору больше не требуется проводить оценку соответствия производителя лицензионным требованиям.
Упрощена процедура получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию. Чтобы получить лицензию, необходимо на Едином портале государственных услуг РФ подать только электронное заявление, используя данные из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий.
В заявлении должна содержаться следующая информация:
 реквизиты заявителя и документов о праве собственности на здания или помещения для техобслуживания;
 наличие необходимого для этого оборудования и средств измерения;
 данные документов об образовании работников.

Информацию о внедрении системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 подавать не нужно. В тоже время, при проверке оценки соответствия соискателя лицензионным требованиям, проводимой перед получением лицензии, подтверждение наличия СМК обязательно.
3

Лицензирование техобслуживания медицинских изделий будет проводиться по обновленным правилам

Лицензирование техобслуживания медицинских изделий будет проводиться по обновленным правилам

Лицензирование техобслуживания медицинских изделий будет проводиться по обновленным правилам

Лицензирование техобслуживания медицинских изделий будет проводиться по обновленным правилам
Правительство РФ постановило внести изменения в Постановление № 2129 от 30.11.2021, устанавливающее порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Документ № 1332, подписанный 12 августа 2023 г., вступит в законную силу с 1 сентября следующего года.
Нововведения коснулись правил внесения изменений в реестр при смене наименования выполняемых работ. Для этого Росздравнадзору больше не требуется проводить оценку соответствия производителя лицензионным требованиям.
Упрощена процедура получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию. Чтобы получить лицензию, необходимо на Едином портале государственных услуг РФ подать только электронное заявление, используя данные из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий.
В заявлении должна содержаться следующая информация:
 реквизиты заявителя и документов о праве собственности на здания или помещения для техобслуживания;
 наличие необходимого для этого оборудования и средств измерения;
 данные документов об образовании работников.

Информацию о внедрении системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 подавать не нужно. В тоже время, при проверке оценки соответствия соискателя лицензионным требованиям, проводимой перед получением лицензии, подтверждение наличия СМК обязательно.
Введен в действие стандарт ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021.
1 октября 2022 года Введен в действие стандарт ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Cтандарт описывает процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для обеспечения допустимого риска в отношении эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

В медицинской практике для обследования и лечения пациентов все чаще используются медицинские изделия. при этом ошибки применения, вызванные недостаточной эксплуатационной пригодностью медицинского изделия, становятся все более серьезной причиной для беспокойства. многие медицинские изделия, разработанные без использования процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора), являются интуитивно непонятными, трудными в освоении и сложными в применении. по мере развития здравоохранения все менее квалифицированные пользователи, включая и самих пациентов, используют медицинские изделия, которые становятся все более сложными. Проектирование пользовательского интерфейса с должным уровнем эксплуатационной пригодности требует иного процесса и уровня квалификации, чем техническая реализация пользовательского интерфейса.
Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для идентификации и минимизации ошибок применения, что в свою очередь снижает связанные с использованием изделия риски. некоторые, хотя и не все, виды некорректного использования поддаются управлению со стороны изготовителя.
Подзаголовок контента
Мы изучили весь рынок по аналогичному предложению, которое делает наша компания, и пришлик выводу,
что наша цена самая выгодная для клиента. При этом предложение не уступаетдругим в качестве
и функциональности. В случае неподходящегодля вас результата, мы готовы заплатить за все понесенные расходы.
Утвержден  ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020
9 ноября 2022 года утвержден стандарт ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020 «Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение».

Cтандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий.
Медицинские изделия проектируются, разрабатываются, производятся и распространяются на международном рынке, однако остаточный риск, связанный с обеспечением безопасности и функцио­ нальных характеристик медицинских изделий сохраняется на протяжении всего жизненного цикла про­ дукции. Остаточный риск является результатом сочетания множества факторов, например, таких как из­ менчивость параметров продукции, факторы, оказывающие негативное влияние на среду применения медицинского изделия, различное взаимодействие конечных пользователей, а также непредвиденный отказ медицинского изделия или его неправильное применение.

Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение (да­ лее — постмаркетинговое или послепродажное наблюдение), является процессом, позволяющим изго­ товителям проводить мониторинг посредством сбора данных о фактическом применении медицинских изделий, а также осуществлять их анализ. Собранная информация может использоваться в соответ­ ствующих процессах жизненного цикла продукции, менеджменте риска, поддержания связи с регулиру­ ющими органами или улучшения продукции. Объем процесса постмаркетингового наблюдения должен быть пропорциональным медицинскому изделию, и его предусмотренному применению.
Стандарт вступает в силу с 01.09.2023

ИП Яковлев Алексей Александрович

email:
info@qmbusiness.ru